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미국 FDA는 17일(현지시간) 국가 우선순위에 부합하는 신약 검토 절차를 가속화하는 것을 목표로 하는 프로그램 'CNPV'(Commissioner's National Priority Voucher) 신설을 발표했다.
해당 프로그램은 미국에 국익을 지원하는 기업에 '국가 바우처'를 발행하는 방식으로 진행된다. 해당 바우처는 신약개발사의 최종 약물 승인 신청서 제출 이후 10~1뽀빠이 릴게임
2개월이 걸리던 검토 기간을 1~2개월로 단축하는 신규 우선 순위 프로그램 참여권이 된다. 선정 기준은 미국의 보건 위기를 해결할 수 있는지를 시작으로 △혁신 치료법 제공 △미충족 보건 수요 해결 △미국 내 의약품 제조 확대 여부 등이다.
마티 매커리 미국 FDA 국장은 "CNPV 프로그램을 통해 임상 시험이 완료되기 전 신청서의 가장 야간선물
큰 부분을 제출할수 있으므로 비효율성을 줄일 수 있다"라며 "궁극적인 목표는 미국에 더 많은 치료법을 제공하는 것이다"라고 프로그램 취지를 설명했다.
이에 따라 비교적 최근 희귀의약품으로 지정받은 국산 품목들도 수혜를 입을 것으로 기대된다. 미국의 희귀의약품 지정(ODD)는 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있서산 주식
도록 지원하는 제도다. 지정 시 연구개발금 지원부터 세금 공제와 수수료 면제, 동일 계열 약물로 첫 허가시 7년간의 시장 독점권 등의 혜택이 부여된다.
제한된 환자수에 따른 개발사의 상업성 부담을 경제적 지원으로 해소함으로써, 희귀질환 치료제 개발 도전을 촉진하는 것이 목표다. 원활한 개발과 허가 후 상업성이 보장되는 만큼, 기술수출에도SJM 주식
한층 강력한 무기로 작용할 수 있다.
이엔셀은 지난 2월 핵심 파이프라인인 샤르코마리투스병 치료제 후보 'EN001'를 희귀의약품으로 지정받았다. 샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육 위축을 일으키며, 심할 경우 시각과 청력 상실까지 유발할 수 있는 유전성 질환이다. 비교적 발병 빈도가 높은 희귀질환임에도 불구하고 현재까지 승인된 치료제황금성게임다운
가 없는 상태다. 이엔셀은 앞선 EN001 임상 1상에서 저용량군 반복 투여시 안전성과 탐색적 치료효과 확인했고, 1b상 투약까지 완료한 상태다.
이엔셀 관계자는 "이번 결정으로 EN001 글로벌 진출이 한층 유리해졌다고 판단하며, 기술수출에도 유리한 고지를 점할 수 있다고 생각한다"라며 "연내 임상시험계획(IND) 제출을 목표 중인 2a상을 비롯한 연구개발을 지속하고, 규제기관과 지속적으로 소통해 최대한 빨리 희귀질환 환자들에게 치료제를 제공하겠다"고 말했다.
온코닉테라퓨틱스는 3월 핵심 항암 파이프라인 '네수파립'에 대한 위암·위식도접합부암에 대한 ODD 지정에 성공했다. 지난 2021년 췌장암(임상 1b/2a상 진행중)에 이은 또 한번의 지정이다. 네수파립은 위암 분야 전임상 결과를 지난 4월 발표한 뒤, 미국 임상 2상을 준비 중에 있다. 다양한 암종에서 혜택 기회를 얻은 만큼, 미국 진출 가속화 동력으로 삼는다는 목표다.
젬백스의 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001' 역시 지난달 ODD 지정을 받았다 이 회사는 국내 최초로 PSP 2상을 완료한 GV1001의 임상 3상을 미국에서 진행하기 위한 준비를 해왔다. 때문에 FDA의 이번 발표가 회사 임상전략에 힘을 싣게 됐다. 비정형파킨슨증후군으로 눈의 움직임을 조절하는 핵과 관련된 신경세포가 퇴화하면서 발생하는 질환인 PSP 역시 아직 시판 중인 치료제가 없는 상태다.
젬백스 관계자는 "최대한 빠른 시일 내 미국 3상 IND를 제출할 예정이며, 기본적인 전략틀은 독자적으로 수행하는 것이지만 기술수출에 대한 가능성 역시 열어놓고 치료제 개발을 이어 나가겠다"고 말했다.
정기종 기자 azoth44@mt.co.kr