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한독 관계사 레졸루트가 7일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제 'RZ358(에르소데투그)'을 혁신치료제로 지정받았다고 밝혔다. 혁신치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 대상으로 기존 치료법에 비해 유의미하게 개선된 치료효과를 보일 만한 신약 후보를 빠르게 개발하고 승인하도록 지원하는 제도다 .
이번 혁신치료제 지정은 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 임상 2b상 시험 결과를 기반으로 한다. 연구 결과, 75% 이상의 환자에서 저혈당증이 개선됐고, 임상적으로 유의미한 고혈당증이 나타나지 않았다.
레졸루트는 선천성 고인슐린증과 부산시중은행 종양 매개성 고인슐린증 두 적응증으로 에르소데투그 임상 3상을 진행하고 있다. 선천성 고인슐린증은 미국을 포함해 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있으며, 올해 하반기 톱라인(Topline) 결과를 발표할 예정이다. 또한 지난해 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료를 목표로 올해 상반기 임상 3상을 시작하고 내년 하반기 주요 임상 결과를 발표할 예 남양주 별내 정이다.
네반 찰스 일람 레졸루트 최고경영자이자 창립자는 "이번 혁신치료제 지정으로 에르소데투그가 고인슐린증 환자들에게 치료 이점을 제공할 수 있는 잠재력을 인정받았다"며 "올해 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상의 환자 모집을 완료하고 톱라인 결과를 발표할 계획이며, 종양 매개성 고인슐린증 관련 임상 3상 연구도 진행할 것"이 부산 학원강사 라고 말했다.
레졸루트는 희귀, 대사질환에 대한 표적치료제를 개발하는 미국 바이오벤처다. 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358', 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402' 등을 개발하고 있다. 한독은 'RZ358'과 'RZ402'의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 개발단계에서도 레졸루트와 지속적으로 협력하고 있다.
농협 비과세 적금 천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)